作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發布時間：2022-12-19 10:20:52

【二類醫療器械經營備案怎么辦理(醫療器械經營備案和經營許可證的區別)】醫療器械經營許可和備案的申請主體是企業，不能是個體工商戶，醫療器械經營場所和倉庫不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。首先能先滿足以上兩點之后，再考慮辦資質的問題，否則無意義。

醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證的區別：

1、經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

2、第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

3、第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

醫療器械經營備案條件：

1、申請對象應為企業；

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的的經營、貯存場所，貯存條件；經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所；全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械產品相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、目前情況

從事第二類、第三類醫療器械經營的，申請人應當是依法在工商部門登記的企業。部分商超、化妝品專賣店等單位從事口罩等居民常用醫療器械的經營，由于這些單位的營業執照類型為個體工商戶，無法辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。

以本地申報材料為例，在辦理第二類醫療器械經營備案過程中，申請人需提交《第二類醫療器械經營備案表》、企業營業執照復印件、人員資質材料和經營場所證明文件等5項申報材料，同時申請人需登陸省醫療器械信息采集系統進行網上申報。僅《第二類醫療器械經營備案表》就有8頁紙之多需要申請人按照填表要求進行規范填寫。

綜上，辦理第二類醫療器械經營備案對營業執照的類型要求較高，申報材料要求比較專業。

二類醫療器械經營備案所需材料：

一、第二類醫療器械經營備案表；

二、企業營業執照復印件；

三、企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

四、企業組織機構與部門設置說明；

五、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件；

六、企業經營設施和設備目錄；

七、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

八、經辦人授權證明；

九、備案材料真實性自我保證聲明

十、申請材料電子版、備案申報材料電子文檔；

十一、其他證明材料。